В России отозвали лицензию на продажу аэрозоля «Биопарокс»

Французская компания Laboratories Servier («Лаборатория Сервье») приняла решение о прекращении обращения и об отзыве разрешений на применение лекарственных препаратов с содержанием фузафунгина по всему миру. В России спорное вещество встречается только в составе аэрозоля для ингаляций «Биопарокс».

Информация об отзыве лицензии и прекращении производства и оборота популярного антибактериального препарата появилась в официальном письме Росздравнадзора РФ, адресованного учреждениям, реализующим медикаменты.

Как следует из письма «Лаборатории Сорвье», адресованного ранее федеральному управлению Росздравнадзора, к такому шагу компанию подтолкнули действия Европейского медицинского агентства (EMA), рекомендовавшего отозвать разрешения на применение аэрозолей, содержащих фузафунгин, на территории Европейского Союза. Выяснилось, что препараты могут вызывать серьезные аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а доказательства пользы от применения лекарственных препаратов с содержанием фузафунгина ограниченны.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, в России антибиотик фузафунгин использовался только в препарате «Биопарокс». Он применялся для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей. Во всех странах, где продается препарат, будут отозваны разрешения на его применение и прекращены действия регистрационных удостоверений.

Действующее вещество препарата — фузафунгин — применялось как антисептическое и антибактериальное средство при инфекционных заболеваниях верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. Проверки эффективности препарата начались именно после регистрации редких, но опасных осложнений у пациентов.

Теперь представители «Лаборатории Сервье» просят пациентов, которые привыкли к лекарству, перестать его применять.